1月下旬，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)河南禹州、安徽亳州、河北安國(guó)、湖南廉橋、四川荷花池五個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)以次充好、染色增重、摻雜使假、違法加工、非法經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題。中藥材和中藥飲片是用于治療患者疾病的特殊商品，也是生產(chǎn)中成藥的原料，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣直接影響臨床療效和百姓的用藥安全。本該用于治療患者疾病的中藥材及中藥飲片自身卻“病了”，其危害之甚不言而喻。為此，記者采訪了全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍，他就中藥材和中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題，開(kāi)出了實(shí)施全程質(zhì)量追溯、建設(shè)第三方檢驗(yàn)體系、對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理三張“處方”。

　　中藥材質(zhì)量痼疾緣于門(mén)檻低

　　據(jù)閆希軍代表介紹，我國(guó)將中藥材定位于農(nóng)副產(chǎn)品，國(guó)家相關(guān)法規(guī)沒(méi)有對(duì)中藥材初加工和中藥飲片炮制制定明確區(qū)分界限，藥材商戶(hù)打著藥材初加工的名義生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)中藥飲片，導(dǎo)致了中藥飲片的各種亂象。再加上藥材采收后的物流過(guò)程十分復(fù)雜，藥材經(jīng)過(guò)多級(jí)收購(gòu)商采購(gòu)、包裝、貯藏、運(yùn)輸，混批、混包、混儲(chǔ)等現(xiàn)象十分常見(jiàn)，藥材來(lái)源混雜，以假充真、以次充好等違法違規(guī)行為是中藥材流通領(lǐng)域普遍存在的“硬傷”。而且飲片市場(chǎng)統(tǒng)貨統(tǒng)價(jià)，不分等級(jí)、檔次，造成有些醫(yī)療單位采購(gòu)飲片只看價(jià)格，不看質(zhì)量。

　　“目前我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)的門(mén)檻較低，只要符合GMP要求即可，沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。飲片生產(chǎn)沒(méi)有像中成藥一樣按注冊(cè)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和管理；加之有些企業(yè)不講誠(chéng)信，在炮制過(guò)程中不按工藝進(jìn)行炮制、投料，不在認(rèn)證車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，甚至出現(xiàn)從市場(chǎng)采購(gòu)飲片分袋貼標(biāo)等情況。”閆希軍代表說(shuō)。

　　此外，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致中藥材和中藥飲片監(jiān)管無(wú)標(biāo)可依。閆希軍代表介紹，我國(guó)只有甘草、人參、黃芪等少數(shù)幾個(gè)中藥材品種的種子有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，其他常用的300多種大宗中藥材尚為空白；大型中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種都在2000種以上，有的甚至達(dá)到4000種，但2010版中國(guó)藥典收載的中藥材數(shù)量只有593種，飲片也只有822種，相對(duì)于市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)的品種是少數(shù)。

　　“我國(guó)中藥材檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量和能力同樣嚴(yán)重不足。”閆希軍代表稱(chēng)，當(dāng)前中藥材質(zhì)量檢驗(yàn)主要依賴(lài)于各級(jí)各地藥監(jiān)部門(mén)，而全國(guó)藥品監(jiān)管系統(tǒng)從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不足3000人，機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配置嚴(yán)重不足。

　　“社會(huì)誠(chéng)信制度體系缺乏，個(gè)別企業(yè)將追逐利潤(rùn)作為唯一目標(biāo)，不顧社會(huì)責(zé)任。有些企業(yè)則認(rèn)為，在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)下，企業(yè)只需管好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，沒(méi)有多余的財(cái)力和精力去承擔(dān)社會(huì)責(zé)任，在誠(chéng)信體系不健全的環(huán)境下，誠(chéng)信者無(wú)法得到激勵(lì)，失信者難以得到懲戒。”閆希軍代表認(rèn)為，中藥材從業(yè)者缺乏藥品安全第一責(zé)任人意識(shí)是導(dǎo)致中藥材和中藥飲片質(zhì)量痼疾的重要原因。

　　全程追溯倒逼生產(chǎn)者提升質(zhì)量

　　中藥材生產(chǎn)、流通領(lǐng)域存在的諸多問(wèn)題，長(zhǎng)期以來(lái)制約著整個(gè)中藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。為確保在中藥材生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)真正提供“良心藥”，讓百姓吃上“放心藥”，閆希軍代表建議一體化建設(shè)并實(shí)施中藥材質(zhì)量追溯體系與第三方檢驗(yàn)體系。

　　“相對(duì)流通較快的食品過(guò)程溯源，中藥材質(zhì)量溯源更有價(jià)值、更易吸引消費(fèi)主體參與進(jìn)來(lái)。”閆希軍代表說(shuō)，將各環(huán)節(jié)的溯源二維碼增加質(zhì)量信息，可以通過(guò)各環(huán)節(jié)質(zhì)量信息的動(dòng)態(tài)變化，從根本上約束造假現(xiàn)象的發(fā)生；同時(shí)給下游用戶(hù)選擇中藥材、飲片提供質(zhì)量參考，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的形成。此外，在交易雙方的基礎(chǔ)上，質(zhì)量評(píng)價(jià)引入具備資質(zhì)的第三方機(jī)制，才能真正做到“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”。

　　閆希軍代表說(shuō)，商務(wù)部在中央財(cái)政支持下，從2012年開(kāi)始，利用信息技術(shù)手段，把中藥材產(chǎn)地來(lái)源、加工流程、市場(chǎng)交易等信息進(jìn)行電子登記，初步搭建了中藥材流通追溯體系。2013年10月，商務(wù)部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局等8部門(mén)下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材管理的通知》，明確提出要建設(shè)中藥材流通追溯體系，鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)逐步使用可追溯的中藥材為原料，同時(shí)要求各地區(qū)要充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性，逐步形成可追溯的倒逼約束機(jī)制。

　　閆希軍代表認(rèn)為，從試點(diǎn)情況來(lái)看，追溯系統(tǒng)的使用率、認(rèn)同度、數(shù)據(jù)質(zhì)量均不高，持續(xù)運(yùn)行和投入機(jī)制尚不健全，建議由商務(wù)部協(xié)同相關(guān)部委，制定中藥材質(zhì)量追溯體系的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度，引入市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)與經(jīng)營(yíng)機(jī)制，配套相應(yīng)的政策與資助，并且推動(dòng)中藥材質(zhì)量第三方檢驗(yàn)互認(rèn)機(jī)制，保障中藥材質(zhì)量追溯體系切實(shí)運(yùn)行。

　　“只有終端有需求，才能促進(jìn)前端體系建設(shè)。可以在全國(guó)選取10家（含醫(yī)院、藥企）進(jìn)行首批示范，引入中藥材質(zhì)量第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做配套服務(wù)，在實(shí)踐中不斷完善中藥材質(zhì)量追溯體系。在此基礎(chǔ)上，分批逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院、藥店、藥企等中藥材流通終端使用質(zhì)量溯源過(guò)的中藥材、飲片，并逐步納入GSP規(guī)范管理。”閆希軍代表認(rèn)為，通過(guò)終端強(qiáng)制、市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)、政策鼓勵(lì)、專(zhuān)項(xiàng)扶持等多種手段，加快中藥材質(zhì)量追溯體系與第三方檢驗(yàn)一體化建設(shè)，將為保障中藥材質(zhì)量與安全提供切實(shí)可行的路徑選擇。

　　實(shí)施飲片批文管理提高準(zhǔn)入門(mén)檻

　　閆希軍代表說(shuō)，政府應(yīng)加大市場(chǎng)監(jiān)管力度，對(duì)摻雜使假的商戶(hù)、企業(yè)和知假買(mǎi)假的醫(yī)療單位，給予重罰，凈化中藥材市場(chǎng)。在修訂《藥品管理法》過(guò)程中，應(yīng)明確中藥材初加工與中藥炮制的法律界限；對(duì)進(jìn)入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的中藥材按藥品進(jìn)行管理。除去加強(qiáng)監(jiān)管這一常規(guī)手段，還應(yīng)提高中藥材和飲片行業(yè)準(zhǔn)入門(mén)檻，對(duì)中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用。

　　閆希軍代表建議，國(guó)家應(yīng)制定中藥飲片注冊(cè)管理辦法，對(duì)中藥飲片的炮制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)做出明確規(guī)定，鼓勵(lì)企業(yè)對(duì)其有特色的、特長(zhǎng)的、深度研究的飲片品種申報(bào)批準(zhǔn)文號(hào)，可以進(jìn)行分步實(shí)施。首先對(duì)貴重藥材，如人參、三七、鹿茸、牛黃；毒性飲片，如天南星、川烏、白附子等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；其次對(duì)臨床最常用的100多種藥材，如黨參、白術(shù)、丹參、白芍、甘草等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理；再次是對(duì)專(zhuān)門(mén)為中成藥企業(yè)提供原料的大眾品種，如五味子、連翹、板藍(lán)根、金銀花等實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，最后逐步對(duì)其他臨床常用品種實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　此外，閆希軍代表認(rèn)為，還應(yīng)制定中藥飲片分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行優(yōu)級(jí)優(yōu)價(jià)，保護(hù)中藥企業(yè)的發(fā)展，用同一標(biāo)準(zhǔn)，同一把尺子要求飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者，保護(hù)合法生產(chǎn)者。加強(qiáng)誠(chéng)信管理，實(shí)施獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，對(duì)不同誠(chéng)信度的企業(yè)采取不同的監(jiān)管措施，對(duì)誠(chéng)信度等級(jí)高的企業(yè)，可以免去跟蹤檢查、換證檢查或降低跟蹤檢查頻率等。對(duì)誠(chéng)信度差的企業(yè)，要加大飛行檢查和日常監(jiān)督檢查頻率。同時(shí)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要從業(yè)人員的不良行為進(jìn)行記錄，對(duì)藥品違法違規(guī)案件的直接責(zé)任人記錄在案，列為不講誠(chéng)信人員，并進(jìn)行公示。

2015-03-09

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)